血液储存新标准

来源：西安高新医院有限公司点击：2821 大 中 小 打印

2023年9月5日国家卫健委发布了血液储存标准WS 399-2023，新标准将于2024年9月1日开始实施。新标准主要变化如下。

01.新鲜冰冻血浆篇

新鲜冰冻血浆（FFP）是自采集后储存于冷藏环境中的全血在6h（保养液为ACD）或8h（保养液为CPD或CPDA-1）内，将血浆分离出并速冻呈固态的成分血，可在－30℃中保存一年，其几乎含有全部的凝血因子，包括不稳定凝血因子FⅤ和FⅧ；临床常用于补充凝血因子，预防或治疗凝血因子缺乏引起的出血或出血倾向。

血液储存标准WS 399-2012要求新鲜冰冻血浆解冻后2℃～6℃保存、应24小时内输注；新标准WS 399-2023增加了在应对紧急、大量输血的情况下，解冻后2℃～6℃最多储存5天，且不超过原保存期，不得反复冻融。

数据表明新鲜冰冻血浆解冻并于1℃-6℃保存5天后，纤维蛋白活性无显著差异，但FII, FV, FVII, FVIII, FIX, FX, FXI和FXII活性显著下降。1℃-6℃保存5天后FV活性下降了34%，FVII活性下降20%， FVIII活性在第一天下降37%，之后基本保持稳定（下降40%）。血液中凝血因子只需达到正常水平的20%-30%就可发挥止血功能，研究表明储存72小时后血浆仍能形成稳定的血凝块；新鲜冰冻血浆解冻后1℃-6℃保存5天后凝血因子水平显著下降但其活性仍在正常范围内，且满足手术止血要求。同时新鲜冰冻血浆融化并于1℃-6℃保存5天后抗凝物质活性(PC、PS、ATIII和ADAMTS13)没有显著变化。PT，INR，APTT和TT随着储存时间增加而延长。

新鲜冰冻血浆解冻后储存时间的延长可缓解紧急、大量输血时的血浆供应压力。紧急、大量输血时，临床一方面要求血液准备必须及时足量，另一方面实际输注量与输血科提前准备量并不匹配。新鲜冰冻血浆解冻后可储存时间延长到5天，可一次性提前解冻足量血浆，缩短等待解冻的时间，同时避免了血浆解冻后因在24h内未输注造成的血浆浪费。

02冷沉淀凝血因子篇

冷沉淀凝血因子是采用特定方法将保存期内的新鲜冰冻血浆在1℃-6℃融化后，分离出大部分血浆并将剩余的冷不溶解物质在1h内速冻呈固态的成分血，可补充FⅧ、FXIII、vWF、纤维蛋白原和纤维结合蛋白。

血液储存标准WS 399-2012要求冷沉淀凝血因子解冻后2℃-6℃保存，应24h内输注，解冻并在开放系统混合后应4h内输注；新标准WS 399-2023要求冷沉淀凝血因子解冻后20℃-24℃保存，应6h内输注。

数据表明冷沉淀凝血因子解冻后FVIII在2℃-6℃保存时活性下降高于20℃-24℃且具有统计学差异，可能与冷不溶物析出相关；但FXIII活性下降程度无统计学差异；vWFag活性未出现下降；纤维蛋白原几乎没有降解。此外冷沉淀凝血因子融化后室温下保存72小时后未检测到任何微生物，满足血制品必须无菌的要求。